UNTIE®-Prozess.
in maximal 4 Schritten zu Ihrer validierten Analytik.
Zusammen mit Experten entwickelt.
Diese Herausforderungen
lösen wir gerne für Sie.
- Neue Anaytik erforderlich
- Komplexe Matrix
- Zeitdruck
- Kostendruck
Schritt 1: UNDERSTAND customer needs.
Methodenvorschlag und Lastenheft
(Requirement specification).
Was wir tun:
- Erstellung eines detaillierten Lastenheftes für die Methode.
- Festlegung der regulatorischer Anforderungen.
- Erörterung praktischer Limitierungen in Bezug auf das Probenmaterial und die Spezifikation.
- Festlegung des Umfangs und der Akzeptanzkriterien.
Wie wir arbeiten:
- Wissenschaftler der CUP Contract Labs in Rücksprache mit dem Kunden.
- Literaturrecherche.
Zeitbedarf: ca. 1-2 Wochen*
Schritt 2: TEST of existing method.
Machbarkeitsbericht (Feasibility).
Was wir tun:
- Test der abgestimmten Monographie- bzw. Kundenmethode oder der vorgeschlagenen Methode aus Schritt 1 auf Validierbarkeit (Methode noch nicht modifiziert).
- Erstellung eines Feasibilityplans und –Berichts.
Wie wir arbeiten:
- Wissenschaftler mit Laborexperten der CUP Contract Labs.
- Erste Labor-Testreihen.
Zeitbedarf: ca. 1-2 Wochen*
Schritt 3: INVESTIGATE
in method development.
Entwicklungsbericht.
Was wir tun:
- Entwicklung und Optimierung einer analytischen Methode z.B. durch Einsatz verschiedener Trennsäulen und/oder Detektoren.
- Berücksichtigung der Requirement Specification und der Ergebnisse des Machbarkeitstests.
Wie wir arbeiten:
- Wissenschaftler mit Laborexperten der CUP Contract Labs.
- Vollumfängliche Laborversuche.
Zeitbedarf: ca. 5 Wochen*
Schritt 4: EXECUTION of validation
according to ICH Q2 (R2).
Validierungbericht.
Was wir tun:
- Produktspezifische Validierung der analytischen Methode nach ICH Q2.
- Erstellung des Validierungsplanes.
- Erstellung eines Validierungsberichts.
Wie wir arbeiten:
- Wissenschaftler mit Laborexperten der CUP Contract Labs.
- Nach abgestimmter Requirement Specification aus Schritt 1.
- Nach erfolgreichem Machbarkeitstest aus Schritt 2 und/oder erfolgreicher Methodenentwicklung (Schritt 3).
- Durchführung aller notwendigen Messreihen.
Zeitbedarf: ca. 4 Wochen*
*alle Zeiten beziehen sich auf interne Arbeitszeiten, können je nach Lieferzeiten und Kundenverfügbarkeit variieren.
Gemeinsam entwickelt
mit einem der besten Experten.
Zusammen mit unserem langjährigen Partner und HPLC-Experten Stavros Kromidas durften wir gemeinsam den UNTIE®-Prozess entwickeln und in seinem Buch veröffentlichen. Darauf sind wir stolz.
In maximal 4 Schritten
zu Ihrer validierten Analytik.
