Leading the way
in Complex Pharmaceutical Analysis.
Ihr Wegbereiter für die sichere und schnelle Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle von Pharmaka: Wir sind als Auftragslabor und strategischer Partner von Anfang bis Ende für Sie da – nach GMP/FDA-Standards und für alle komplexen Pharmaka von Biologika bis Zytostatika.
Bereich wählen!
Gemeinsam für eine bessere Zukunft.
Wir begleiten Start-Ups und Hersteller von next generation Pharmaka auf dem Weg zur Exzellenz.
Mit unserem ganzheitlichen Angebot sorgen wir für die sichere und schnelle Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle moderner Pharmaka. Erfahren Sie mehr darüber, was uns wichtig ist.
Der leistungsstarke Partner an Ihrer Seite.
Von Biologika bis Zytostatika.
Wir mögen es kompliziert.
Wenn's komplex wird, geht's für uns erst so richtig los. Egal ob Betäubungsmittel, Orphan Drugs, High Potent Drugs, Radiopharmaka oder zielgerichtete Therapeutika: Wir sind Ihr kompetenter Partner rund um deren Analyse.
RADIOSTER.
Spezifische Analytik im Bereich Mikrobiologie und Analytische Chemie für Radiopharmaka.
Einblick in unseren radioster
Unsere Expertise im Bereich Radiopharma
auf einen Blick.
Wir filtern Ihre Radiopharmaka durch eine mikrobenabweisende Membran und kultivieren anschließend, um sicherzustellen, dass keine Kontamination vorliegt; so erfüllen wir die Anforderungen der Ph. Eur. 2.6.1 bzw. USP <71> — auch bei hohen Radioaktivitätsdosen und kurzen Halbwertszeiten.
Wir führen produktspezifische Validierungen, z.B. für die automatisierten Steriltests für Radiopharmaka durch, um die methodische Eignung Ihrer Formulierungen sicherzustellen und regulatorische Anforderungen im Rahmen von Zulassungsdossiers zu erfüllen.
Wir realisieren die Entwicklung von Radiomarkierung Ihrer Wirkstoffe (z.B. Small Molecules, Peptide, Antikörper) und analysieren radiochemische Reinheit (RCP), Ausbeute (RCY) sowie mögliche Nebenprodukte — inklusive kompletter chemischer und mikrobiologischer Qualitätskontrolle für ein GMP-konformes Endprodukt.
Wir untersuchen, ob und welche Stoffe aus Materialien (z. B. Verpackung, Containern) in Ihre radioaktiven Formulierungen übergehen könnten — inklusive Analyse auf Verunreinigungen und mögliche Einflussfaktoren auf Sicherheit und Stabilität.
Wir bieten detaillierte Charakterisierung und Quantifizierung von sowohl sichtbaren als auch sub-visiblen Partikeln, um sicherzustellen, dass Ihre Radiopharmaka den Anforderungen an Partikelfreiheit und Sicherheit entsprechen.
Wir identifizieren und quantifizieren potenziell krebserregende Nitrosamine speziell in radioaktiven Wirkstoffen, Formulierungen und Materialien. Unsere hochempfindlichen Methoden sind auf „heiße“ Matrizes ausgelegt und unterstützen eine sichere regulatorische Bewertung Ihrer Radiopharmaka.
Mithilfe der Gas-Chromatographie analysieren wir flüchtige Substanzen, Identität, Reinheit und Lösungsmittelrückstände in radioaktiven Proben. Die Analysen erfolgen unter kontrollierten Bedingungen, die den Umgang mit kurzlebigen und hochaktiven Produkten ermöglichen.
Wir bestimmen metallische und elementare Verunreinigungen in „heißen“ Radiopharmaka mittels ICP-basierter Methoden. Dabei berücksichtigen wir sowohl regulatorische Grenzwerte als auch die besonderen Anforderungen radioaktiver Matrizes.
Unsere HPLC-Methoden ermöglichen die präzise Bestimmung von Gehalt, Reinheit und Abbauprodukten in radioaktiven APIs und Endprodukten. Die Analysen sind speziell für Radiopharmaka validiert und GMP-konform umgesetzt.
Sind Sie ein CDMO / CMO und auf der Suche nach einem Analytik-Labor,
welches heiße und kalte Analysen durchführen kann?
Wir bieten u.a. In-Prozess-Kontrolle und Freigabe-Analytik für Ihre radioaktiven und klassischen Produkte an.
- Leachables / Extractables mit LC-MS, GC-MS, GC-DER
- Schwermetall-Verunreinigungen mit ICP-MS
- Keimbelastung / Sterilitätsprüfung
- Studien zu Prüfzeiträumen (Hold-Time Studies)
- Selbstversiegelungstests (Container-Closure Integrity Tests)
In maximal 4 Schritten
zu Ihrer validierten Analytik.
Egal, ob komplexe Matrix, Anpassung bestehender Analytik auf neue Gegebenheiten, oder komplett neue Analytik. Wir führen Sie klar und strukturiert zum Ziel. Und das auch bei Zeit- und Kostendruck.
BEwegendes im Bewegtbild: was wir tun.
Qualität
trifft Anspruch.
Wir garantieren kompromisslose Transparenz und Sicherheit nach höchsten Standards. Um so das Leben von Krebspatienten und Menschen mit seltenen Krankheiten signifikant zu verbessern.
Unser Anspruch und Ziel:
wissenschaftliche Exzellenz.
Mit Leidenschaft und Expertise geben wir alles. Um Patienten zu helfen und den Status Quo neu zu definieren. Jeden Tag, gemeinsam mit Ihnen.
Unser täglicher Antrieb:
der Mensch.
Ihre Patienten sind unsere Patienten. Wir wollen mit Ihnen dafür sorgen, dass diese Menschen von unserem gemeinsamen Erfolg profitieren.
Work hard, play hard.
Die perfekte Spielwiese für Experten:
Verbessern Sie mit modernsten Technologien und viel Freiraum das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten.
Kundenstimmen
CUP Contract Labs is our key vendor for radiopharmaceutical analyses.
Einblicke
in unsere Arbeitswelt.
Unsere Laboratorien in radeberg
