Pharmazeutische Technologie
nach Pharmakopöe (PH.EUR. / USP / JP).
Methodenübersicht.
Mit dieser Prüfung soll festgestellt werden, ob Tabletten oder Kapseln innerhalb der vorgeschriebenen Zeit zerfallen, wenn sie unter den nachstehend beschriebenen Versuchsbedingungen in ein flüssiges Medium gegeben werden.
Für die Zwecke dieser Prüfung bedeutet Zerfall nicht die vollständige Auflösung der Einheit oder sogar ihres aktiven Bestandteils. Vollständiger Zerfall ist definiert als der Zustand, in dem alle Rückstände der Einheit, mit Ausnahme von Fragmenten der unlöslichen Umhüllung oder Kapselhülle, die auf dem Sieb des Prüfgeräts verbleiben oder an der Unterseite der Scheiben, falls verwendet, haften, eine weiche Masse ohne fühlbaren festen Kern sind.
Mit dieser Prüfung soll festgestellt werden, ob feste Darreichungsformen, die oral verabreicht werden, die Anforderungen an die Auflösung erfüllen. In diesem Kapitel ist eine Dosierungseinheit definiert als 1 Tablette oder 1 Kapsel oder die angegebene Menge.